微生物计数法系用于有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌计数,适用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合微生物限度标准(除另有规定外,不适用于活菌制剂)。检验需遵循取样量、结果判断等规定,试验环境需符合微生物限度检查要求,全过程严格无菌操作,防止再污染,且洁净区域等需定期监测。 若供试品有抗菌活性,需去除或中和;使用中和剂、灭活剂或表面活性剂时,需确认其有效性及对微生物无毒性,表面活性剂还需确认与中和剂等的相容性。计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法(MPN 法)。MPN 法精确度较差,但适用于某些微生物污染量小的供试品。需根据供试品特性和微生物限度标准选择计...